14 Apr Dispositivi medici, MDR e traduzione: cosa c’è da sapere
I dispositivi medici, fondamentali per ospedali, ambulatori e studi clinici, necessitano della massima attenzione nelle fasi di produzione, commercializzazione ed esportazione. In quest’ultimo contesto, in particolare, una corretta traduzione è assolutamente fondamentale: nell’articolo di oggi approfondiremo il legame tra dispositivi medici, MDR e traduzione.
Per tutelare la salute pubblica dei cittadini europei, il 26 maggio 2021 è entrato in vigore nell’Unione Europea il regolamento MDR (Medical Device Regulation), sostituto della precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD).
Il regolamento MDR include diverse norme per garantire che i dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea siano sicuri ed efficaci, al fine anche di rafforzare la trasparenza e la tracciabilità dei prodotti. L’obiettivo delle normative è garantire che i pazienti e gli operatori sanitari abbiano accesso a informazioni chiare e accurate sulle prestazioni, l’uso e la sicurezza dei dispositivi medici.
L’MDR è applicabile a una vasta gamma di dispositivi medici, tra cui prodotti per la diagnosi, strumenti chirurgici, protesi, apparecchiature di monitoraggio, dispositivi di supporto alla vita e molti altri.
In questo contesto, naturalmente, anche la traduzione ricopre un ruolo fondamentale: le norme MDR stabiliscono infatti specifici requisiti per l’esportazione dei prodotti verso altri paesi UE. Oggi vogliamo approfondire questo specifico aspetto: nei prossimi paragrafi analizzeremo nel dettaglio il connubio tra dispositivi medici, MDR e traduzione.
Quelle per i dispositivi medici sono solo parte delle traduzioni mediche di cui ci occupiamo da ormai quasi dieci anni. Se vuoi avere maggiori informazioni sulle nostre modalità di lavoro in questo specifico ambito traduttivo, puoi scaricare gratuitamente il nostro case study.
Le norme del regolamento MDR
Prima di approfondire il rapporto tra dispositivi medici, MDR e traduzione, esaminiamo nel dettaglio le norme stabilite dal regolamento europeo MDR.
- Classificazione dei dispositivi: in primo luogo, l’MDR stabilisce che i dispositivi medici vadano classificati in base al livello di rischio (classe I, IIa, IIb, III). La loro classificazione determinerà quindi diverse procedure di valutazione e autorizzazione applicabili.
Autorizzazione: i produttori di dispositivi medici dovranno ottenere un’autorizzazione prima di poter commercializzare i loro prodotti nell’Unione Europea. A tal scopo sarà quindi necessaria una valutazione da parte di un organismo notificato che verifichi la conformità del dispositivo medico ai requisiti del MDR. Tra le altre cose, andranno analizzate la documentazione tecnica, la progettazione e la produzione del dispositivo e, naturalmente, il dispositivo in sé in un contesto clinico.- Etichettatura: i dispositivi dovranno essere accompagnati da un’etichetta che indichi le informazioni necessarie per un uso sicuro ed efficace del prodotto.
- Sorveglianza post-market: i produttori saranno inoltre tenuti a effettuare una sorveglianza post-market dei loro dispositivi e a informare le autorità competenti dell’Unione Europea in caso di eventi avversi, difetti del dispositivo o altre problematiche.
Dispositivi medici, MDR e traduzione: tutto quello che c’è da sapere
Oltre alle norme che ti abbiamo illustrato nel paragrafo precedente, il regolamento MDR stabilisce anche regole specifiche in merito alla documentazione dei dispositivi medici: tutto il materiale dovrà infatti essere disponibile in tutte le lingue ufficiali dei paesi UE in cui il prodotto verrà commercializzato.
Di conseguenza, appare chiara la correlazione tra dispositivi medici, MDR e traduzione: tradurre in modo efficace la documentazione necessaria sarà fondamentale per esportare i propri prodotti rispettando la normativa MDR.
Naturalmente, quando parliamo di documentazione ci riferiamo non solo alle istruzioni per l’uso, ma anche all’etichettatura del prodotto e alle avvertenze di sicurezza, nonché alle informazioni sulle prestazioni e agli avvisi relativi alla gestione del prodotto.
Una corretta traduzione sarà quindi fondamentale, in quanto consentirà di comunicare in modo efficace le informazioni relative alla sicurezza e alle prestazioni del prodotto a un pubblico globale. Va anche notato che la mancata comprensione delle informazioni (a seguito di una traduzione parziale o errata) potrebbe causare gravi danni alla salute dei pazienti, portando a importanti conseguenze anche per i produttori dei dispositivi.
Le peculiarità della traduzione medica in base al MDR
Come abbiamo spiegato, la norma MDR richiede la presenza di una documentazione precisa e completa in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea in cui il dispositivo verrà commercializzato.
Tra gli aspetti a cui bisognerà fare attenzione tentando di conciliare dispositivi medici, MDR e traduzione, non possiamo non menzionare:
- Importanza della terminologia tecnica: la terminologia medica e tecnica potrebbe rivelarsi molto complessa e specifica. Sarà quindi fondamentale affidarsi a traduttori esperti, che conoscano i termini legati all’utilizzo del dispositivo medico in questione.
- Normative di riferimento: la documentazione dei dispositivi medici dovrà naturalmente rispettare le normative e le leggi del paese di destinazione. Pertanto, i traduttori dovranno avere una conoscenza approfondita delle norme e delle leggi di entrambi i paesi coinvolti.
- Conformità al MDR: come oramai avrai compreso, tutta la documentazione dovrà rispettare il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, che richiede un alto livello di precisione e completezza nella documentazione. I traduttori medici dovranno quindi essere ben consapevoli dei requisiti della norma MDR, garantendo la massima compliance. Come abbiamo detto, una documentazione mal tradotta potrebbe omettere informazioni importanti quali le istruzioni per l’uso, le avvertenze, le controindicazioni e gli effetti collaterali del dispositivo in essere.
- Adattamento culturale: la documentazione dei dispositivi medici dovrà naturalmente anche essere adattata alle culture dei paesi in cui il prodotto sarà venduto, senza tralasciare al contempo le informazioni fondamentali ed essenziali.
- Revisione e controllo qualità: il testo tradotto dovrà poi essere revisionato e sottoposto a un controllo per garantire la correttezza della traduzione e la conformità alle normative, così da proteggere produttori e pazienti da rischi e pericoli.
Creative Words è un’agenzia di traduzione certificata ISO che collabora da anni con professionisti dell’ambito medico per offrire traduzioni accurate e conformi ai più elevati standard di qualità. Se hai necessità di tradurre documenti medici, contattaci senza impegno: saremo lieti di esaminare insieme a te la tua situazione per trovare la soluzione più adatta alle tue esigenze.
